在公司注冊(cè)下來、領(lǐng)取了營業(yè)執(zhí)照之后,就可以著手辦理醫(yī)療資質(zhì)。這就需要具體看銷售哪一類別的產(chǎn)品,比如是銷售三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,那么需要辦理三類醫(yī)療器械許可證。
想要辦理醫(yī)療資質(zhì),首先就需要先去注冊(cè)深圳醫(yī)療公司,也就是需要先辦理營業(yè)執(zhí)照。公司注冊(cè)需要準(zhǔn)備好公司名稱、注冊(cè)資金、注冊(cè)地址+25位房屋編碼、股權(quán)占比、經(jīng)營范圍,以及法人,股東,監(jiān)事個(gè)人銀行U盾或者數(shù)字證書等材料。
在公司注冊(cè)下來、領(lǐng)取了營業(yè)執(zhí)照之后,就可以著手辦理醫(yī)療資質(zhì)。這就需要具體看銷售哪一類別的產(chǎn)品,比如是銷售三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,那么需要辦理三類醫(yī)療器械許可證。對(duì)此下面就來詳細(xì)講一下。
公司經(jīng)營范圍中含有“三類醫(yī)療器械銷售”等字眼,或者是進(jìn)行三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售或者線下批發(fā)零售的企業(yè),以及為各種類型的醫(yī)院、藥店等批發(fā)或零售醫(yī)療器械的企業(yè),就是要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理需要滿足的條件為:
1.主要人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并從事相關(guān)工作3 年以上(或主治醫(yī)師以上職稱)。
2.申請(qǐng)主體應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場地。
3.提供含法人在內(nèi)至少四名大專以上專業(yè)人員(法人無特殊要求,其它人員還需購買社保)。
4.醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理軟件。
如果是申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,要求為:
1.辦公面積不少于40平方。
2.倉庫面積不少于40平方(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。
3.含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。
需要準(zhǔn)備的材料有:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租所出具的租賃憑證復(fù)印件。
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,工作程序等文件日錄。
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
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